A compreensão das exigências regulatórias brasileiras para comercializar determinados produtos no Brasil não é tarefa simples. Temos inúmeras legislações e diferentes órgãos reguladores envolvidos, além da enorme burocracia, que geram complexidade nos procedimentos de registro. A insegurança quanto ao caminho correto a ser percorrido, é ainda maior, quando falamos das inovações.
A TAB está pronta a ajudar sua empresa a realizar um planejamento regulatório adequado às suas demandas, garantindo total conformidade com a legislação vigente e suporte integral e diferenciado em todas as etapas do processo.
Temos um time de especialistas com experiência na área de registro e regulamentação, tanto de empresas privadas quanto em órgãos de governo, reguladores e definidores de políticas públicas. Essa vivência profissional, permite que nossa equipe ofereça suporte técnico especializado e consultoria diferenciada para seu negócio.
Avaliar os impactos das tendências de regulamentação em seu portfólio de produtos, exige mais que a compreensão do cenário regulatório, necessita de profissionais experientes e familiarizados com a dinâmica das instituições. A equipe da TAB está apta para assessorar sua empresa em mais este desafio.
Contamos com time de profissionais com ampla vivência no setor público e privado, capazes de realizar uma leitura crítica do ambiente regulatório, monitorar tendências de regulação globais e avaliar seus potenciais impactos locais.
Nossos serviços de inteligência regulatória podem ajudar sua empresa a definir a melhor estratégia para seus produtos, através do acompanhamento adequado das decisões governamentais que impactam especialmente ao setor de insumos agrícolas.
A Avaliação de Risco e determinação da segurança de produtos envolve mais do que um conjunto de fatos e dados de determinado produto. Trata-se de um processo sistemático e intelectual, que integra o conhecimento da toxicologia da substância e todas as demais informações críticas necessárias para caracterizar e apresentar o risco de exposição a um determinado produto químico.
A Avaliação do Risco é ferramenta importante para subsidiar os processos decisórios e vem sendo cada vez mais adotado no Brasil na esfera regulatória de modo a demonstrar a segurança dos produtos aos usos propostos.
Nossos serviços relacionados a avaliação de risco e segurança de produtos incluem, entre outros:
• Avaliação da toxicológica de agrotóxicos e afins.
• Avaliação do Potencial de Periculosidade Ambiental de Agrotóxicos e Afins.
• Análise de lacunas de dados levando em consideração abordagens não-testadas, incluindo abordagens de avaliação de risco (Q) SAR, analógica e baseada em agrupamento
• Avaliação de risco à saúde humana dietético e ocupacional
• Avaliação de Risco Ambiental
• Avaliação da segurança de produtos químicos
• Avaliação da segurança de alimentos e ingredientes.
A qualidade e conformidade dos estudos que suportam o registro de um produto é fundamental para o sucesso do processo regulatório. Muitas vezes a empresa não dispõe de profissionais especializados capazes de realizar uma análise critica do dossiê do produto.
Visando contribuir na excelência das ações da área de registro de sua empresa, a TAB conta com equipe de profissionais e parceiros, especialistas nas áreas de química, toxicologia, ecotoxicologia, agronomia, meio ambiente e regulamentação aptos para realizar, com eficiência e confidencialidade, serviços de:
• Acompanhamento na condução de estudos e testes requeridos para registro do produto
• Revisão de documentação com vistas ao atendimento da legislação vigente e Guidelines internacionais.
• Avaliação e revisão de processos de registro para adequação a legislações atualizadas.
• Planejamento estratégico e suporte técnico para adequação de dossiê de registro/pós-registro
• Análise de pontos críticos de dossiês (suporte para aquisição de dados de produtos)
• Avaliação do perfil toxicológico, ambiental e agronômico de produtos, identificando pontos críticos aos processo de registro / pós-registro.
A TAB oferece assessoria completa às empresas para registro de seus produtos no Brasil, desde o planejamento regulatório personalizado ao acompanhamento e aprovação do processo junto aos órgãos competentes.
Primamos pela ética e transparência nas relações com clientes e agentes reguladores, buscando atuar como facilitador na transformação do conhecimento científico e regulatório em registro.
Nossos principais serviços são:
• Planejamento e acompanhamento da preparação do dossiê (definição de estratégia, timeline do registro, acompanhamento de estudos, entre outras ações),
• Análise crítica de dossiê de registro do produto,
• Elaboração de dossiê técnico-regulatório para submissão de registro,
• Submissão e acompanhamento até deferimento do processo,
• Elaboração de cumprimento de exigências,
• Elaboração de Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE),
• Elaboração de Parecer de Avaliação da Segurança do Produto,
• Elaboração de Bula e Rótulo,
• Planejamento e execução dos cadastros estaduais, quando pertinente.
A dinâmica do mercado, razões econômicas ou a geração de novos dados sobre a segurança e/ou eficácia do produto, são fatores que podem exigir a atualização do registro já aprovado para o produto.
Essas alterações pós-registro podem ser simples, realizadas por meio de notificação, ou mais complexas, exigindo geração de novos estudos e aprovação dos reguladores, antes de implementa-las. Outra demanda comum no Brasil é o aporte periódico de dados e relatórios de controle para garantir a manutenção do registro.
Neste sentido a TAB oferece assessoria regulatória para, entre outros serviços:
• Planejamento, Submissão e Acompanhamento de processos pós-registro,
• Revisão de dossiê de produto e adequação para solicitação de pós-registro,
• Elaboração de Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE),
• Elaboração do Relatório Anual do Produto (RAP),
• Revisão e atualização da Avaliação da Segurança do Produto,
• Elaboração de Bula e Rótulo atualizados,
• Acompanhamento e manutenção/atualização dos cadastros estaduais, quando pertinente,
• Atendimento de demandas relativas a atualização de dados, procedimentos, sistemas de informação, entre outras, geradas pelos órgãos reguladores.
Acreditamos que ao passo que o funcionário cresce e se desenvolve, o crescimento e desenvolvimento da empresa é consequência natural. Treinamentos corporativos são ferramentas que podem garantir o crescimento sustentável das empresas, proporcionado significativa melhora nos resultados organizacionais, em paralelo à satisfação do colaborador. Deste modo, a TAB oferece treinamentos in company , onde o programa é adequado a necessidade do cliente e ao background da equipe a ser capacitada, em temas relacionados a:
• Assuntos Regulatórios,
• Registro de Agrotóxicos e afins,
• Toxicologia e Ecotoxicologia para registro de produtos,
• Avaliação de Risco,
• Product Stewardship,
• Regulatory Compliance
• Auditoria por agentes reguladores.
• Relacionamento com órgãos públicos,
• Perícia e Auditoria ambiental,
• Atualização e adequação da empresa em Sistemas de Informação dos órgãos reguladores,
• Educação ambiental,
• Licenciamento Ambiental / CADRI / CTF / PGRS,
• Gerenciamento de resíduos.
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